01.02.2011 - Обновление ссылок на сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В связи с изменением сайта Роспотребнадзора ссылки из новостей обновлены.

15.12.2010 - О государственной регистрации продукции, проходившей оценку в Роспотребнадзоре до 1 июля 2010 года.

Разъяснение Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

перейти

13.12.2010 - О порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции.

Изменения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в оформлении предоставляемых документах для государственной регистрации.

Отменен Апостиль на документы о безопасности продукции.

Ссылка на источник

05.08.2010 - Список документов, представляемых для государственной регистрации.

Для целей выдачи свидетельства о государственной регистрации, представляются следующие документы:

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии 
с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

акт отбора образцов (проб);

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства изготовителя (производителя);

протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;

копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

22.07.2010 - Единый перечень товаров подлежащих государственной регистрации.

скачать в формате .doc

 

08.07.2010 - Часто задаваемые вопросы по применению документов таможенного союза.

Комментарии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека к часто задаваемым вопросам по новому законодательству.

перейти

 

05.07.2010 - Отмена СЭЗ.

В ходе реализации мероприятий, связанных со вступлением в силу Соглашения Таможенного союза по санитарным мерам, Роспотребнадзором получена информация о том, что некоторыми органами по сертификации выдвигается требование предоставить при осуществлении подтверждения соответствия санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, в том числе не подлежащую государственной регистрации и не вошедшую в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.

В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что с 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию не выдаются, о чем ранее неоднократно сообщалось в письмах Роспотребнадзора, размещенных на сайте Службы (ссылка). На продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической оценке выдаются свидетельства о государственной регистрации по единой форме.

 

26.03.2010 - Государственная регистрация на Украине.

Спешим сообщить Вам, что с недавних пор мы имеем возможность регистрировать Ваши продукты на Украине. Узнайте больше о регистрации продукции на Украине тут или позвоните нам.

 

08.03.2010 - С праздником 8-го марта!

Коллектив компании "Документ Агент" поздравляет всех дам с Международным женским днем и праздником 8-го марта!

Мы желаем Вам отличного весеннего настроения, солнецных дней, море подарков и цветов в этот прекрасный праздник!

 

15.02.2010 - Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982 Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

2. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации разработать и утвердить в месячный срок порядок представления федеральными органами исполнительной власти информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, и ее опубликования.

3. Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии и Федеральной таможенной службе с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти на основе единых перечней продукции, утвержденных пунктом 1 настоящего постановления, обеспечить публикацию информации:

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования;

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

4. Настоящее постановление не распространяется на отношения, возникающие при проведении оценки соответствия продукции, требования к которой устанавливаются в соответствии со статьей 5 Федерального закона «О техническом регулировании».

5. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования, за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.

Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин

Перечень скачать.

27.01.2010 - Об изменении размера государственной пошлины

В связи с вступлением в действие Федерального закона Российской Федерации от 27 декабря 2009 г. № 374-ФЗ «О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 253 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» с 29.01.2010 г. изменяется размер государственной пошлины:
- за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3000 рублей;
- за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 3 000 рублей;
- за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 200 рублей;
- предоставление лицензии - 2 600 рублей;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;
- выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;
- продление срока действия лицензии - 200 рублей.
Реквизиты оплаты государственной пошлины:
Наименование получателя платежа:
УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, л/с 04731001410).
Налоговый орган:
ИНН 7707515984 КПП 770701001 Код ОКАТО: 45286585000
Номер счета получателя платежа:
40101810800000010041
Наименование банка:
Отделение 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва
БИК: 044583001
Наименование платежа - государственная пошлина: за государственную регистрацию отдельных видов продукции (внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации)
Код бюджетной классификации:
141 1 08 072 00 01 1000 110
Основание: ФЗ от 31.12.05 № 201 - ФЗQ
П.67,68.1,68.2
Лицензирование: Код бюджетной классификации: 141 1 08 07081 01 1000 110
Основание: Налоговый кодекс РФ

Источник

15.12.2009 - С наступающим Новым Годом и Рождеством!

Мы очень ценим наших клиентов и в предверии новогодних праздников дарим каждому скидки на услуги нашей фирмы! С 1 декабря по 31 января скидка на все услуги компании составит от 15% до 25%! "Документ Агент" желает Вам в новом году процветания, успеха и всего самого наилучшего!

01.12.2009 - Вступление в СРО

В целях расширения пакета услуг, мы выводим новую услугу для наших клиентов. Теперь мы оказываем консультации и помощь в вступлении в действующие саморегулируемые организации (СРО). Необходимую информацию вы найдете в соответствующем разделе на нашем сайте.

27.10.2009 - Сертификация ISO

В целях расширения пакета услуг, мы выводим новую услугу для наших клиентов. Теперь мы можем оказывать услуги в области сертификации ISO.  В соответствующем разделе на нашем сайте Вы найдете всю необходимую информацию.

 

17.09.2009 - Регистрация лекарств в России будет осуществляться через интернет.

Сотрудники Росздравнадзора приступили к тестированию электронной системы регистрации лекарственных средств. Пресс-служба ведомства сообщает, что новая система была представлена на совещании, проведенном главой Росздравнадзора Николаем Юргелем. 

Автоматизированная система ввода сведений внедряется на этапе предварительного контроля качества лекарственных препаратов. Она объединяет всех участников процесса регистрации: Роспотребнадзор, экспертные организации, а также заявителей.

По мнению сотрудников Росздравнадзора, внедрение электронной системы позволит оптимизировать процедуру проверки качества препаратов и обеспечит мониторинг сроков исполнения этой проверки. Кроме того, использование автоматизированной системы регистрации лекарств сократит бумажный документооборот и, как следствие, приведет к сокращению сроков процедуры регистрации.

Все стороны процесса получат возможность получать информацию о ходе регистрации препаратов в режиме онлайн. Системой также предусмотрена возможность обратной связи между участниками. Во избежание неточностей при оформлении документации программа будет связана с Реестром лекарственных средств.

Специалисты Росздравнадзора отметили, что доступ к электронной системе регистрации будет строго конфиденциальным. Это позволит исключить возможность несанкционированного доступа в систему и использования полученных таким образом данных.

С 16 сентября автоматизированная система будет работать в тестовом режиме. Участники процесса регистрации лекарственных средств смогут зарегистрироваться в системе в течение месяца.

 

06.08.2009 - Усиление надзора за производствои и оборотм БАД В РФ.

Руководитель Роспотребнадзора Геннадий Онищенко распорядился усилить надзор за производством, реализацией, рекламой и применением биологически активных добавок /БАД/. Соответствующее постановление главы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека /Роспотребнадзор/ распространила сегодня пресс-служба ведомства.

В документе, в частности, отмечается, что на потребительском рынке РФ находится в обороте более 7,5 тысяч БАД. Только в прошлом году Роспотребнадзор зарегистрировал 1 тыс.675 добавок отечественного и импортного производства. На конец 2008 г. в РФ работало 182 организации, занятые производством биологически активных добавок.

Среди обследованных в прошлом году 87 организаций, занятых производством БАД, нарушения санитарно-эпидемиологических требований были выявлены на 39, что составило 44,7%.

По сообщению Роспотребнадзора, при производстве и обороте БАД чаще всего выявляются следующие нарушения: неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производственных помещений; отсутствие документов, подтверждающих безопасность поступающего сырья; производство без свидетельства о государственной регистрации препарата; отсутствие производственного контроля за выпускаемой продукцией; розничная торговля БАД путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьютеров; несоблюдение условий хранения препаратов; реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию; отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению БАД, информации о том, что БАД к пище не является лекарством.

Учреждениями Роспотребнадзора проводятся лабораторные исследования БАД по гигиеническим показателям и на содержание биологически активных веществ. Так, в 2008 году по химическим показателям исследовано 13 тыс. 32 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 1,16 %, по импортным препаратам данный показатель составил 4,92 %. По микробиологическим показателям исследовано 17 тыс. 953 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 3,63 %, по импортным показатель - 5,48 %. По определению биологически активных веществ исследовано 2 тыс. 185 проб БАД, из них не соответствовали установленным требованиям 4,5 %.

По результатам выявленных нарушений выданы предписания о снятии с реализации 772 партий БАД объёмом 857 кг., наложено 1 тыс.426 штрафов на сумму более 2,7 млн. рублей, приостановлена эксплуатация 8 объектов, занимающихся производством и оборотом БАД /Ростовская область, Краснодарский край, Республика Адыгея, Республика Татарстан, г. Санкт-Петербург/. В правоохранительные органы направлены материалы по 12 делам о нарушениях законодательства, связанных с производством и оборотом БАД.

В Роспотребнадзор поступают многочисленные обращения граждан с жалобами на недобросовестную практику распространения биологически активных добавок, имеющую очевидные признаки мошенничества. В качестве обманутых приобретателей БАД чаще всего фигурируют люди преклонного возраста, в том числе инвалиды.

Подобного рода обращения свидетельствуют о целенаправленных и явно умышленных противоправных действиях в отношении граждан-заявителей со стороны лиц, идентификация которых в некоторых случаях осложнена использованием фиктивных имен и адресов, оценка которым должна быть дана правоохранительными органами.

Остается актуальной проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие, наркотические средства и психотропные вещества. В связи с этим, пояснили в Роспотребнадзор, расширен перечень запрещенных для изготовления БАД биологически активных веществ, и продуктов, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека.

В надзорном ведомстве отметили, что также отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов через СМИ представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, указывая область применения, не соответствующую записи в свидетельстве о государственной регистрации.
На основании постановления главного государственного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко «О надзоре за биологически активными добавками к пище» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз на территорию РФ, производство и оборот БАД, должны обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с законодательством РФ.

Реализацию БАД осуществлять строго в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов. Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность препаратов и принять меры по обеспечению соблюдения законодательства при подготовке рекламных материалов о БАД.

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ следует принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект, указывает Онищенко в постановлении. Также руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ поручено усилить государственный надзор за производством и оборотом БАД, обратив внимание на соответствие содержания информации о продукте установленным требованиям.

Обеспечить взаимодействие с органами прокуратуры и внутренних дел по вопросам незаконного оборота БАД. Провести совместно с правоохранительными органами мероприятия по контролю и надзору в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию БАД, говорится в постановлении руководителя Роспотребнадзора.