Стоимость услуг компании по сопровождению всех регистрационных действий оговаривается индивидуально.
Платежи Минздравсоцразвития РФ (в период подготовки досье для регитсрации):
Гос.пошлина (в соответствии с частью 2 Налогового Кодекса Российской Федерации ст.333.32.1.)
1) -гос. пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата
- 75 000 рублей
2)гос. пошлина за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 000 рублей;
ПЕРЕДАЧА ДОКУМЕНТАЦИИ TRANSFER OF DOCUMENTATION
|
1. Передаваемая документация должна содержать (но не ограничиваться) следующие документы:
I. Административная документация.
1.1. Доверенность на проведение в России регистрации лекарственного средства (на право представлять в России зарубежного Производителя, проводить финансовые расчеты, передавать, подписывать и получать документацию, с указанием владельца регистрационного удостоверения) с апостилем. 1.2. Сертификат СРР (Сертификат на фармацевтический продукт) с апостилем или Сертификат GMP Фармацевтическая лицензия Регистрационное удостоверение на ЛС в стране производителя. 1.3. Информация о Патенте и гарантийное письмо о патентной чистоте. 1.4. Копии Регистрационных удостоверений, подтверждающие регистрацию ЛС вне пределов Российской Федерации. 1.5. Инструкция по медицинскому применению 1.6.Информация о независимых экспертах Информация об эксперте по качеству Информация об эксперте по доклиническим данным Информация об эксперте по клиническим данным
II. Описание фармацевтических свойств 2.1. Компоненты лекарственного препарата 2.2. Активная субстанция (химическая, структурная формулы субстанции, общие свойства, примеси, стабильность, условия хранения, краткая технологическая схема, очистка, сертификаты качества органических растворителей, используемых в очистке субстанции, сертификат качества на субстанцию), 2.3. Исходные и вспомогательные вещества и материалы. Сертификаты качества. 2.4. Готовая лекарственная форма. Действующие вещества. Компонентный состав. Общая информация: название, структура, общие свойства. Допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); Обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства 2.5. Готовое лекарственное средство. Фармацевтическая разработка Разработка состава Компоненты лекарственного средства, действующие вещества, вспомогательные вещества Физико-химические и биологические свойства Разработка производственного процесса. Материальный баланс. Состав на серию Система упаковки/укупорки Микробиологические характеристики Исследования на совместимость
III. Данные о производстве лекарственного средства 3.1. Краткая схема и описание производственного процесса, методы контроля процесса. 3.2. Контроль критических стадий (этапов технологического процесса) и промежуточной продукции. Методы контроля 3.3. Промежуточные продукты их название, химические и структурные формулы и описание. 3.4. Валидация и/или квалификация процесса
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства 4.1. Описание характеристик действующих веществ Доказательство структуры и другие характеристики Примеси 4.2. Контроль действующих веществ Спецификация Обоснование спецификации Характеристика примесей Аналитические методики Валидация аналитических методик Анализы серий Стандартные образцы или образцы сравнения Система упаковки/закупорки Упаковка ЛС первичная и вторичная. Описание и сертификаты на упаковочные материалы Стабильность. Изучение стабильности. Данные о стабильности Резюме по стабильности и выводы
4.3. Контроль вспомогательных веществ Спецификации. Обоснование спецификаций Аналитические методики Валидация аналитических методик
V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства 5.1. Общее резюме по качеству 5.2. Обзоры Обзор доклинических данных Обзор клинических данных 5.3. Резюме (доклинические исследования) Резюме доклинических данных Резюме фармакологических данных в текстовом формате Резюме фармакологических данных в виде таблиц Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц Резюме токсикологических данных в текстовом формате Резюме токсикологических данных в виде таблиц 5.4. Резюме клинических данных Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов Резюме исследований по клинической фармакологии Резюме по клинической эффективности Резюме по клинической безопасности Ссылки на источники литературы Короткое резюме по индивидуальным исследованиям
5.5. Отчеты по доклиническим исследованиям Содержание Отчеты об исследовании Фармакология Первичная фармакодинамика Вторичная фармакодинамика Фармакология безопасности Фармакодинамичные взаимодействия
5.5.2. Фармакокинетика Аналитические методы и отчеты относительно их валидации Всасывание Распределение Метаболизм Вывод Фармакокинетические взаимодействия (доклинические) Другие фармакокинетические исследования 5.5.3. Токсикология Токсичность при одноразовом введении Токсичность при повторных введениях Генотоксичность Канцерогенность Репродуктивная токсичность и токсическое влияние на развитие потомства Местная переносимость Дополнительные исследования токсичности 5.5.4. Ссылка на литературные источники 5.5.5. Дополнительная информация
VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства Содержание Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
6.1 Отчеты по клиническим исследованиям Отчеты по клиническим испытаниям Отчеты по биофармацевтическим исследованиям Отчеты, которые касаются исследования фармакокинетики при использовании биоматериалов человеческого происхождения Отчеты по фармакокинетические исследования у человека Отчеты о фармакодинамическим исследованиям у человека Отчеты об исследовании эффективности и безопасности Отчеты по послерегистрационному опыту применения Образцы индивидуальных регистрационных форм Ссылки на источники литературы
6.2. Дополнительная информация 6.3. Ссылка на литературные источники
|
1. The transferred documentation should contain (but not to be limited) following documents:
I. The Administrative documentation.
1.1. The power of attorney on carrying out in Russia medical product registration (on the right to represent to Russia the foreign Manufacturer to carry out financial calculations to transfer, sign and receive the documentation, with instructions of the owner of the registration certificate) with an apostille.
1.2. Certificate СРР (the Certificate on a pharmaceutical product) with apostille or • Certificate GMP • the Pharmaceutical licence • the Registration certificate on DRUGS in the country of the manufacturer. 1.3. The information on the Patent and the letter of guarantee on patent cleanliness. 1.4. The copies of Registration certificates confirming registration DRUGS out of limits of the 1.5. The instruction on medical application 1.6. The information on independent experts • the Information on the expert on quality • the Information on the expert on доклиническим to the data • the Information on the expert under the clinical data II. The Description of pharmaceutical properties 2.1. Medical product components
2.2. An active substance (chemical, structural formulas of a substance, the general properties, impurity, stability, storage conditions, the short technological scheme, clearing, certificates of quality of the organic solvents used in clearing of a substance, the quality certificate on a substance),
2.3. Initial both auxiliary substances and materials. Quality certificates.
2.4. The ready medicinal form. • Operating substances. Componental structure. The general information: the name, structure, the general properties. • Admissible limits of deviations; physical and chemical and biological properties); • the Substantiation of a choice of a way of manufacture and packing (primary and secondary); microbiological properties 2.5. A ready medical product. Pharmaceutical working out • structure Working out • the medical product Components, operating substances, auxiliary substances • Physical and chemical and biological properties • production Working out. Material balance. Structure on a series • packing/ukuporki System • Microbiological characteristics • Researches on compatibility
III. The Data about medical product manufacture 3.1. The short scheme and the production description, a process quality monitoring. 3.2. The control of critical stages (stages of technological process) and intermediate production. A quality monitoring 3.3. Intermediate products their name, chemical both structural formulas and the description. 3.4. Validation and-or qualification of process
IV. The Data on medical product quality assurance 4.1. The description of characteristics of operating substances • the Proof of structure and other characteristics • Impurity 4.2. The control of operating substances • the Specification • a specification Substantiation • the Characteristic of impurity • Analytical techniques • validation of analytical techniques • Analyses of series • Standard samples or samples of comparison • packing/corking System • Packing DRUGS primary both secondary. The description and certificates on packing materials • Stability. Stability studying. The data about stability • the Resume on stability and conclusions
4.3. The control of auxiliary substances • Specifications. A substantiation of specifications • Analytical techniques • validation of analytical techniques
V. Data on results preclinical pharmacological and toxicological researches of a medical product 5.1. The general resume on quality 5.2. Reviews • the Review preclinical the data • the Review of the clinical data 5.3. The resume (preclinical researches) • the Resume preclinical the data • the Resume of the pharmacological data in a text format • the Resume of the pharmacological data in the form of tables • the Resume pharmacokinetics the data in a text format • the Resume pharmacokinetics the data in the form of tables • the Resume of the toxicological data in a text format • the Resume of the toxicological data in the form of tables 5.4. The resume of the clinical data • the Resume of biopharmaceutical researches and the analytical methods connected with them • the Resume of researches on clinical pharmacology • the Resume by clinical efficiency • the Resume on clinical safety • References to literature sources • the Short resume on individual researches
5.5. Reports on preclinical to researches • the Maintenance • Reports on research 5.5.1. Pharmacology • Primary pharmdynamics • Secondary pharmdynamics • safety Pharmacology • pharmdynamics of interaction
5.5.2. Pharmacokinetics • Analytical methods and reports concerning them validation • the Absorption • Distribution • the Metabolism • the Conclusion • pharmdynamics interactions (preclinical) • Others pharmacokinetics researches
5.5.3. Toxicology • Toxicity at disposable introduction • Toxicity at repeated introductions • Genotoksichnost • Carcinogenicity • Reproductive toxicity and toxic influence on posterity development • Local shipping • Additional researches of toxicity
5.5.4. The reference to references
5.5.5. The additional information
VI. Data on results of clinical researches of a medical product • the Maintenance • the List of all clinical tests in the form of tables
6.1. Reports on clinical researches
• Reports on clinical tests
• Reports on biopharmaceutical researches
• Reports which pharmacokinetics researches at use of biomaterials of a human origin concern
• Reports on pharmacokinetics researches at the person
• Reports about pharmdynamics to researches at the person • Reports on efficiency and safety research • Reports on post registration to application experience • Samples of individual registration forms • References to literature sources
6.2. The additional information 6.3. The reference to references
|
Схема экспертизы и регистрации лекарственных средств.
Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения на лекарственные средства и фармацевтические субстанции зависят от многих факторов, наличия сертификатов, полного перечня документации, а также особенностей экспертизы, данных доклинических, клинических технических, фармакологических, токсикологических и медицинских испытаний.
При предоставлении нам всех документов срок оформления Регистрационного удостоверения от 18 месяцев. Быстрее провести регистрацию в России невозможно.
